A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, primeiro medicamento à base de semaglutida sintética aprovado no Brasil como alternativa ao Ozempic no tratamento do diabetes tipo 2. A liberação foi publicada nesta terça-feira (26).
Desenvolvido pelo laboratório EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, substância conhecida nacionalmente pelo uso em tratamentos para diabetes e também pela popularização das chamadas “canetas para emagrecimento”. Mesmo com semelhança na composição, o Ozivy não entra na categoria de genéricos.
De acordo com a Anvisa, o produto foi registrado como um medicamento novo por utilizar uma versão sintética da semaglutida, diferente dos medicamentos biológicos já existentes no mercado.
O tratamento será indicado para adultos diagnosticados com diabetes tipo 2, especialmente em situações em que alimentação equilibrada, prática de exercícios físicos e outros medicamentos não conseguem controlar adequadamente a doença. A aplicação será feita uma vez por semana por meio de canetas injetáveis.
O registro foi concedido após análise técnica conduzida pela agência reguladora, que avaliou critérios de eficácia, qualidade e segurança do medicamento. O processo de solicitação junto à Anvisa começou em 2023.
Entenda a diferença entre Ozivy e Ozempic
Embora utilizem o mesmo princípio ativo, os dois medicamentos possuem diferenças importantes na produção. O Ozempic é fabricado por meio de tecnologia biológica, envolvendo processos biotecnológicos complexos. Já o Ozivy é produzido por síntese química em laboratório.
Especialistas explicam que os medicamentos sintéticos tendem a apresentar maior estabilidade e padronização molecular. Ainda assim, a Anvisa considera esse tipo de produto de alta complexidade, já que reúne características tanto de medicamentos sintéticos quanto biológicos.
Outra mudança envolve a conservação. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o período de utilização. No caso do Ozempic, o armazenamento fora da geladeira é permitido por até seis semanas após o início do uso, desde que respeitadas as condições adequadas.
Quando começa a venda?
Apesar da aprovação sanitária, o Ozivy ainda não pode ser encontrado nas farmácias. Antes do lançamento comercial, será necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabeleça o preço máximo autorizado.
Somente após essa definição o laboratório poderá anunciar oficialmente a chegada do produto ao mercado brasileiro.
O medicamento também não foi incorporado automaticamente ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, ainda precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posterior avaliação do Ministério da Saúde.
